Job description
Functieomschrijving
Bij Amaris Consulting breiden we ons Life Sciences team in Vlaanderen verder uit. Daarom zijn we op zoek naar professionals die willen bijdragen aan Cleaning Validation en QA Engineering activiteiten binnen toonaangevende farmaceutische omgevingen.
Wij zijn op zoek naar een ervaren QA Cleaning Validation Consultant die een sleutelrol zal spelen in het ondersteunen en waarborgen van cleaning validation activiteiten binnen een GMP-omgeving.
Deze consultancy-opdracht is gebaseerd in België en maakt deel uit van een samenwerking met QA Engineering en cross-functionele teams.
Wat ga je doen?
- Ondersteunen van de QA Engineering afdeling om ervoor te zorgen dat alle cleaning validation gerelateerde regelgeving en procedures worden nageleefd
- Review en goedkeuring van cleaning validation activiteiten (SOP’s, trendrapporten, …)
- Review en goedkeuring van test-, monitoring-, verificatie- en validatieprotocollen en rapporten voor cleaning
- Review en goedkeuring van cleaning recipes in MES- en PCS-systemen
- Deelname aan Change Controls met betrekking tot cleaning activiteiten
- Bijdragen aan projecten rond cleaning (cleaning validation, monitoring, cleaning verification)
- Samenwerken in multidisciplinaire teams voor de introductie van nieuwe of geüpgradede systemen en processen
- Adviseren en ondersteunen bij de voorbereiding van cleaning validation activiteiten en het bewaken van cGMP-aspecten
- Communiceren van de status (kwaliteit, compliance, planning, …) naar stakeholders
Scope van de rol:
- Focus op cleaning validation en QA ondersteuning
- Review-, goedkeurings- en compliance activiteiten binnen een GMP-omgeving
- Ondersteuning van projecten en change controls
Jouw profiel
Wat we zoeken:
- Ervaring in de chemische en/of farmaceutische industrie met betrekking tot cleaning validation
- Goede kennis van cGMP-regelgeving en richtlijnen
- Vermogen om technische informatie te vertalen naar begrijpelijke communicatie op verschillende niveaus binnen de organisatie
- In staat om urgentie, kriticiteit en impact van beslissingen correct in te schatten
- Vermogen om meerdere projecten tegelijk te beheren
- Zelfstandig kunnen werken en functioneren in een cross-functionele teamomgeving
- Sterke communicatieve vaardigheden
- Vloeiend in Nederlands en Engels (gesproken en geschreven)
Nice to have
- Ervaring met MES- en PCS-systemen (cleaning recipes)
- Kennis van systemen zoals:
- Problem report / change request systemen (bijv. Comet)
- Document management systemen (bijv. TruVault)
- Ervaring met digitale setup van cleaning recipes
Waarom Amaris Consulting ?
Langdurige samenwerking met impact op meerdere afdelingen (Operations, MSAT, GET, QA)
Projecten met directe impact op kwaliteit en operationele excellentie
Internationale en dynamische consultancyomgeving
Sterke focus op coaching, autonomie en samenwerking
Kans om RCPS-volwassenheid binnen de organisatie te versterken
Who are we?
Amaris Consulting is een onafhankelijke technologie consultancy bedrijf dat ondersteuning en oplossingen biedt aan bedrijven.Met meer dan 1000 klanten over de wereld hebben we veel oplossingen uitgerold voor grote projecten voor meer dan een decennium.
Dit is mogelijk gemaakt door ons internationale team met meer dan 7,600 professionals verspreidt over 5 continenten in meer dan 60 landen. Onze oplossingen richten zich op vier business lijnen: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences and Engineering.
We zijn gefocussed op het bouwen en behouden van een top talent gemeenschap waarin al onze team leden hun volle potentie kunnen behalen. Amaris is je ‘steppingstone’ om een rivier van veranderingen over te steken, uitdagingen aan te gaan en om je projecten met succes af te ronden.